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NORMEN UND QUALIFIKATIONEN
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind ein zentraler Bestandteil der Betriebssicherheit medizinischer Geräte. Wir orientieren uns an den geltenden Normen und Gesetzen und setzen diese praxisnah um – für einen nachweislich sicheren Betrieb.
IEC 62353
Diese internationale Norm definiert die Methoden für Wiederholungs- und Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten. Sie stellt sicher, dass Geräte nach Inbetriebnahme, Reparatur oder regelmässiger Wartung elektrisch sicher sind.
Unsere Prüfungen erfolgen nach den anerkannten Regeln der Technik und den gesetzlichen Vorgaben der Schweizer Medizin-produkteverordnung (MepV).
Herstellervorgaben
Wir verwenden ausschliesslich kalibrierte Messgeräte – aktuell den Gossen Metrawatt SECULIFE ST PRIME. Die Kalibrierzertifikate werden regelmässig erneuert und auf Anfrage nachgewiesen. Alle Prozesse folgen internen Standard-Operating-Procedures (SOPs), um konstante Messqualität zu garantieren.
Dokumentation
Nach jeder Prüfung erhalten Sie eine vollständige Dokumentation – mit Messwerten, Gerätestatus, Anmerkungen und Bewertung. Jedes geprüfte Gerät wird mit einem Prüfsiegel gekennzeichnet.
Die Berichte sind auditfähig und werden digital übermittelt oder auf Wunsch in Papierform ausgehändigt.
UNSER PRÜFGERÄT
Das SECULIFE ST PRIME von Gossen Metrawatt bietet alle notwendigen Mess- und Prüfunktionen zur normkonformen Prüfung der Wirksamkeit der Schutzmassnahmen bei medizinischen elektrischen Geräten. Neben den relevanten Messfunktionen hinsichtlich Prüfung der elektrischen Sicherheit, verfügt das SECULIFE ST PRIME zusätzlich über eine 6 kV DC Hochspannungsprüfung.
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