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NORMEN UND QUALIFIKATIONEN
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind ein zentraler Bestandteil der Betriebssicherheit medizinischer Geräte. Wir orientieren uns an den geltenden Normen und Gesetzen und setzen diese praxisnah um – für einen nachweislich sicheren Betrieb.
IEC 62353
Diese internationale Norm definiert die Methoden für Wiederholungs- und Sicherheitsprüfungen von Medizinprodukten. Sie stellt sicher, dass Geräte nach Inbetriebnahme, Reparatur oder regelmässiger Wartung elektrisch sicher sind.
Unsere Prüfungen folgen diesen Vorgaben einschliesslich der in der Schweiz geltenden Medizinpro-dukteverordnung (MepV).
Herstellervorgaben
Wir verwenden ausschliesslich kalibrierte Messgeräte – aktuell den Gossen Metrawatt Seculife ST Prime. Die Kalibrierzertifikate werden regelmässig erneuert und auf Anfrage nachgewiesen.
Alle Prozesse folgen internen Standard-Operating-Procedures (SOPs), um konstante Messqualität zu garantieren.
Dokumentation
Nach jeder Prüfung erhalten Sie eine vollständige Dokumentation – mit Messwerten, Gerätestatus, Anmerkungen und Bewertung. Jedes geprüfte Gerät wird mit einem Prüfsiegel gekennzeichnet.
Die Berichte sind auditfähig und werden digital übermittelt oder auf Wunsch in Papierform ausgehändigt.
UNSERE PARTNER:
